整理：吳尚昆
本週掃描1則智財法院專利案件判決：「原料藥」是否落入延長專利權範圍的爭議，智財法院認為我國不應採美國專利法實務肯定見解。
【裁判案由】侵害專利權有關財產權爭議等」智慧財產及商業法院111年度民專訴字第60號民事判決
要旨：（加粗字體為筆者添加）
被告許可證（甲證6、7）之英文品名為Apixaban，適應症為抗血栓劑，藥品類別為製劑原料，又藥品查驗登記審查準則第42條規定「申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九」（即附表一、二），因為該原料藥並非「製劑」，而僅為用以製造「製劑」藥品之原料，並不具有治療上之用途，參酌附表一可理解原料藥查驗登記時並「不需」檢附相關臨床試驗報告支持其原料藥之適應症的有效性及安全性，其中關於原料藥技術性資料部分（即附表二）亦與支持原料藥之適應症無涉，另為整合現有原料藥查驗登記（包括國產與輸入）所需檢送技術性資料，並與國際接軌以符世界潮流，修訂「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」(即附表三)，係以國際醫藥法規協合組織(ICH)訂定之「通用技術文件格式CTD」為藍本，申請原料藥查驗登記（包括國產與輸入）時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料乙份向衛福部食藥署提出申請外，檢附之技術性資料應以上開查檢表格式呈現（附表四），查系爭原料藥查驗登記審查技術資料查檢表同樣未有相關涉及支持原料藥適應症之臨床試驗報告需檢附至衛福部食藥署供專業審查，是以，就該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解甲證6、7被告許可證所指系爭原料藥適應症，應僅為系爭原料藥之「藥理分類」，非其應用於臨床治療之適應症，自不應以藥品製劑之許可證所記載由人體臨床試驗報告所支持安全性及有效性之適應症與之相比擬，綜上，系爭原料藥並不具有要件編號B之技術特徵，系爭原料藥無法為要件編號B所文義讀取。系爭原料藥與要件編號B不相同，是以系爭原料藥未落入系爭專利之專利權延長範圍。本件被告公司僅具有系爭原料藥之輸入藥品許可證，且系爭原料藥係提供藥廠進行為藥品查驗登記為目的之相關試驗或作為製造藥品製劑之有效成分，並不以製造藥品製劑（成品）為目的，且被告公司為一原料藥貿易商，屬於台灣製藥業之上游廠商，其主要商品與服務為西藥原料之進口銷售、代理各大國際原料藥廠產品及協助台灣製藥廠尋找新原料來源（甲證4），並不具備申請藥品（製劑成品）許可證並獲得核准及製造核准上市藥品之能力，且系爭專利核准延長範圍僅及於專利藥品許可證之有效成分及用途，此參專利法第56條之規定自明，對於用途有所限定，自然對於未有治療用途之原料藥（上游產業）且系爭原料藥查驗登記之審查僅著重於原料藥之物理化學特性及合成方法步驟而言，並未考量治療上之安全性及有效性，當應無法認定落入該系爭專利核准延長範圍，亦不應以藥理分類（抗血栓劑），當作其適應症加以比對。
原告雖主張系爭專利經延長之範圍並未限定是原料藥或製劑，系爭原料藥進口之目的即是作為其藥物許可證所載「抗血栓劑」之用途；另美國聯邦巡迴上訴法院判決對於「原料藥」是否受專利權延長期間之範圍的保護持肯定見解；專利法第56條僅係為了勾稽所擬申請延長之期間是否確係為了取得許可證等，而認為系爭原料藥落入系爭專利之延長範圍云云，惟查：１、依專利法第56條規定觀之，核准延長之專利權僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍，前述「用途」即指藥品許可證之「適應症」欄所載之內容，亦即核准延長之範圍僅及於「用於許可證所載適應症」之有效成分，不及於其他「非用於許可證所載適應症」之有效成分，固然延長之專利權並未限定是原料藥或製劑，然而如前所述，原料藥係供製造藥品之用，並無法直接用於治療人體，其申請查驗登記時並「不需」檢附相關臨床試驗報告支持其原料藥之適應症的有效性及安全性，尚難謂原料藥可用於許可證所載適應症，故核准延長之範圍當不及於「非用於許可證所載適應症」之原料藥；至於原告所稱被告許可證所載之適應症為「抗血栓劑」(甲證6、7)而落入系爭專利核准延長之範圍乙節，由於被告許可證所記載之適應症係被告於申請時依規定於適應症欄位所自行填載者，非指經證實對人體具安全性及療效之臨床試驗所能支持的適應症，並無法直接用於治療人體，故如前述，甲證6、7之被告輸入許可證所指原料藥適應症僅為其「藥理分類」，非其應用於臨床治療之適應症，遑論系爭專利已屆期，故系爭專利核准延長之範圍自不應涵蓋到許可證所載之有效成分及用途以外之申請專利範圍所記載與抗血栓用途相關之範圍，是以，系爭原料藥當然未落入系爭專利之專利權延長範圍。原告復主張專利權期間延長制度之制定亦參考美國法制(甲證27)，且美國相關案例(甲證28)之論理可作為我國專利權期間延長的參考云云，然各國專利之延長制度、基準、運作實務等未盡相同，例如我國核准延長專利權之範圍，僅限於許可證所載之有效成分及用途(適應症)所限定之範圍，且同一藥品許可證准予增列新適應症之許可仍屬第一次許可證，而得作為申請延長之第一次許可證，然而美國核准延長專利權之範圍，則是及於藥品有效成分所取得之任何經許可之用途(適應症)，二者之運作實務顯然不同，且原告主張「美國專利法第156條(d)(5)(F)規定與我國專利法第56條，可謂完全相同」乙節，亦有所違誤，二者之法條文字顯然並非在形式上及實質上均無任何差異，況且專利權採屬地主義，系爭專利延長範圍之認定自應依我國專利相關法令及規範，不得逕採他國法院判決以為用，應可認定。
原告雖主張新藥許可證僅係勾稽專利確實因申請許可證而無法實施，非謂延長之效力僅及於如同新藥地位之製劑乙節（本院卷二第394頁)，然而核准延長之專利權僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍，專利法第56條定有明文，具體言之，對於物之發明專利，其延長期間之專利權範圍僅限於第一次許可證所載之有效成分及該許可之用途，於用途發明專利，僅限於第一次許可證所載有效成分之許可用途，於製法發明專利，僅限於製備第一次許可證所載用於許可用途之有效成分之製法，故原告主張第56條之立法純係為了勾稽擬申請延長之專利、法條文義「用途」之解釋不是「用途界定物」各節，顯係誤解法條文義，委無足採。至於原告主張「針對系爭專利請求項7是智慧局在審查延長時認定確實是因申請許可證所無法實施之發明，且系爭專利請求項7的內容對應所申請的許可證，故系爭專利請求項7的發明其有效成份及用途當然在專利法第56條得主張延長範圍效力之內」而認系爭原料藥「用以製造抗血栓劑之用途」亦已落入系爭專利請求項7於延長期間之範圍云云，然原告所稱之智慧局延長審查表格僅係為了確認第一次許可證所載之有效成分及用途確實為系爭專利延長案之申請專利範圍如系爭專利請求項7等所涵蓋，顯然並非表示系爭專利請求項7之發明用途必定在所核准延長之範圍內，況系爭專利延長案核准延長之範圍僅為專利證書(甲證2)所記載之「有效成份Apixaban用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括（1）曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作（transientishemicattack)，（2）年齡大於或等於75歲，（3）高血壓，（4）糖尿病，及（5）有症狀之心衰竭（NYHAClass≧II）」，且由於系爭專利已然屆期，故系爭專利核准延長之範圍自不應涵蓋到上開範圍以外之申請專利範圍所記載與抗血栓用途相關之範圍，是以，原告主張系爭專利請求項7之發明其有效成份及用途在延長範圍效力之內，甚或系爭學名藥之用途已落入系爭專利請求項7之延長範圍內，顯係擴張系爭專利延長之範圍，亦非可採。
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